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首个国产,PCV10肺炎球菌疫苗在肯尼亚具有重大影响

2020-04-26 12:48

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根据研究人员的一项新研究,一种针对发展中国家儿童疾病和死亡的主要原因的肺炎链球菌疫苗,在2011年引入大型肯尼亚社区后,大大降低了儿童严重肺炎球菌病的发病率。约翰霍普金斯大学彭博公共卫生学院。

12 月 31 日,国家药监局发布信息,首个国产「13 价肺炎球菌多糖结合疫苗」获批上市,引发广泛关注。

该研究于4月15日在线发表在柳叶刀杂志上,是第一个在非洲大规模评估这种名为PCV10的疫苗效果的研究。

图源:国家药监局

研究人员在引入疫苗之前和2012 - 2016年之间的两个时期(1999-2010)进行了检查,结果发现疫苗设计用于预防由肺炎链球菌菌株引起的严重肺炎球菌疾病的平均年发病率五岁以下儿童中有92%。

肺炎疫苗为什么重要?婴幼儿接种肺炎疫苗有什么健康获益?我们将详细给大家解读。

老年未接种疫苗的年龄组的疾病发病率也急剧下降,这表明疫苗产生了额外的群体免疫益处。这是因为接种疫苗的儿童不再在社区传播疾病。

肺炎球菌疾病是儿童健康的重要威胁

肺炎链球菌感染可引起许多严重的病症,其被广泛称为肺炎球菌病并且包括肺炎,脑膜炎,耳和鼻窦问题以及败血症(血液感染)。儿童特别容易感染肺炎球菌感染,而较富裕国家的肺炎球菌疫苗接种计划大大减轻了肺炎球菌疾病的负担,低收入国家的肺炎球菌疫苗接种率落后。就在2015年,肺炎球菌疾病仍然每年夺去全世界超过30万5岁及以下儿童的生命。

肺炎球菌疾病是导致 5 岁以下儿童发病和死亡的主要原因,可导致多系统侵袭性疾病,包括肺炎、脑膜炎、败血症等。而免疫系统发育不够成熟的婴幼儿和免疫功能退化的老年人,正是肺炎球菌感染的高危人群。

有证据表明肺炎球菌疫苗在美国和其他富裕国家的环境中产生了实质性的影响,现在非常令人兴奋的是,非洲大部分死于肺炎球菌疾病的非洲PCV10疫苗接种的人口水平都很强,研究主要作者Laura Hammitt,医学博士,彭博学院国际卫生系副教授,临床流行病学家,国际疫苗接种中心和彭博学校美国印第安人健康中心。

13 价肺炎疫苗覆盖了 13 种肺炎球菌血清型,是目前来说工艺最先进、保护效果最好的肺炎疫苗,可以覆盖约 88% 的我国 5 岁以下儿童侵袭性肺炎球菌的菌株。

肯尼亚直到2011年在其国家儿童免疫接种计划中没有接种肺炎球菌疫苗。然而,在那一年,在一个名为Gavi的全球卫生组织

疫苗联盟的协助下,它引入了PCV10,也称为Synflorix,旨在预防10种常见的肺炎链球菌菌株。肯尼亚计划为6周龄,10周龄和14周龄的婴儿提供了三剂PCV10疫苗接种计划,并在2011年对不到一岁的儿童进行了首次追赶疫苗接种。此外,在研究界,肯尼亚卫生部将接种疫苗接种给5岁以下的儿童。这有助于加速疫苗计划对人口的影响。

研究人群包括居住在肯尼亚印度洋沿岸小镇基利菲及其周围的人们。该研究项目涉及彭博学校,牛津大学,伦敦卫生与热带医学学院,肯尼亚卫生部,基利菲县医院和肯尼亚医学研究所(KEMRI)

  • 基利菲的欢迎信托研究项目。

研究人员计算了1999 - 2016年期间医院中5岁以下儿童的10例PCV10病毒严重(侵入性)肺炎球菌病的发病率或人均年发病率。然后,他们将1999

  • 2010年疫苗接种前的平均发病率与疫苗常规使用后的2012 - 2016年平均发病率进行了比较。比较这些前后期间,他们发现5岁以下儿童的侵袭性肺炎球菌疾病发病率下降了92%,其中涉及10种肺炎球菌菌株。在5岁以下儿童中,涉及PCV10菌株的侵袭性肺炎球菌病例的数量从疫苗前时代的平均每年25个下降到疫苗时代的每年仅一个。

该研究还发现,由非PCV10菌株引起的肺炎球菌疾病没有增加,以填补疫苗留下的空白。有许多不同的肺炎球菌菌株,所以重要的是要监测疫苗中未包含的菌株是否开始取代那些菌株。这可能会通过所谓的替代疾病侵蚀疫苗的一些益处,哈米特说。幸运的是,在肯尼亚推出PCV10六年后,我们还没有看到任何重大替代疾病的证据。

对于涉及任何肺炎链球菌菌株的侵袭性肺炎球菌疾病,平均发病率下降了68%,并且5岁以下儿童的肺炎球菌肺炎也减少了85%。

该研究揭示了群体免疫带来的额外好处,其中通过减少社区感染的传播,接种疫苗的儿童可以减少老年人未接种疫苗的年龄组的疾病。研究人员发现,涉及PCV10菌株的肺炎球菌疾病的发病率在两个月以下的婴儿

  • 那些年龄太小而不能接种疫苗的人 - 从疫苗接种前的每100,000人每年173人下降到疫苗接种后为零。同样,研究人员发现5至14岁儿童和14岁以上儿童未接种疫苗的发病率分别为74%和81%。

畜群保护是使疫苗在高收入国家具有成本效益的原因,但直到现在才在热带非洲观察到它。PCV10提供的群体免疫力非常重要,不仅因为它可以改善整个人群的健康状况,还因为它使疫苗更具成本效益,哈米特说。

除了监测侵袭性疾病外,研究小组还进行了运输调查,在这些调查中,他们测试了4000多名基利菲地区居民的鼻子中的肺炎球菌。这些调查显示,从疫苗前期到疫苗后期,所有年龄组的PCV10菌株携带量都有所下降,与观察到的侵袭性疾病下降趋势一致。然而,在儿童中,肺炎链球菌疫苗株的携带率仍然高于富裕国家(Kilifi的6%至8%,而美国则低于1%至2%)。

如果疫苗覆盖率不高,那么持续携带疫苗菌株可能导致疾病反弹,哈米特说。研究小组计划继续监测,以监测运输和疾病的任何变化。

我们已证明PCV10在肯尼亚的使用具有强大的运营影响力,哈米特说。政策制定者面临着如何最有效利用有限财政资源的艰难决策。这些数据提供了关键证据,支持儿童肺炎球菌结合疫苗计划的投资,以改善人群的健康状况。

世界卫生组织将儿童肺炎球菌疾病列为需高度优先使用疫苗预防的疾病,并推荐使用 13 价肺炎结合疫苗进行接种。

但由于经济发展、产能问题等原因,仍有多地存在肺炎疫苗接种覆盖不足的问题。

根据世界卫生组织发布的数据,全球每年依然有约 160 万人死于肺炎链球菌感染,其中 46 万是婴幼儿。我国每年约有 174 万名儿童发生严重的肺炎链球菌感染,其中 3 万名儿童夭折,相当于每 17 分钟就有 1 名儿童因此死亡。

与之形成鲜明对比的,是在一些免费、常规接种肺炎疫苗的国家或地区,疫苗覆盖的肺炎球菌感染疾病几乎已经消失。

事实上,自从 13 价肺炎疫苗在美国推行后,双球菌肺炎发病率从 1998 年十万分之八十降低至 2012 年的十万分之三。

这意味着,对于有孩子的家庭来说,接种 13 价肺炎疫苗可以在很大程度上让 5 岁以下的孩子免受肺炎之苦,越早打越好。

国产疫苗上市有希望缓解疫苗短缺

13 价肺炎链球菌结合疫苗,是目前唯一一款用于全年龄组人群注射的肺炎链球菌多糖结合疫苗。

2016 年,第一款 13 价肺炎疫苗获批准进入中国市场,用于 6 周龄~15 月龄婴幼儿接种。然而,由于产能问题,还是有很多家长面临想打却打不到的情况。2018 年,我国新生儿数量超过 1500 万,对该疫苗有着巨大的临床需求。

如今国产疫苗上市,有助于缓解市场上 13 价肺炎疫苗短缺的情况。

此外,一直有声音呼吁将肺炎疫苗纳入国家免疫规划苗,那么,国产肺炎疫苗的出现也为肺炎疫苗纳入免费苗提供了可能性。

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